一、 什么是假药？

答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的，为假药：

（一） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二） 依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；

（三） 变质的；

（四） 被污染的；

（五） 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、 什么是劣药？

答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一） 未标明有效期或者更改有效期的；

（二） 不注明或者更改生产批号的；

（三） 超过有效期的；

（四） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六） 其他不符合药品标准规定的。

三、 药品外观鉴别常识

药品外观鉴别方法所述的“外观”，具有两层含义，其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项，其二是指药品本身的外观性状。

（一）外观鉴别应注意的几个问题

1、购药渠道及有效证明 要到正规的药店或医院药房购买。购买时应索取发票，发票上一定要注明药品名称、生产厂家、生产批号、价格等，或留有病历、处方及发票。遇到怀疑质量有问题时，及时与药品监督部门联系，提供发票、实物、包装等证据。不要盲从陌生人、广告或电话的介绍推销，拒绝送货上门。

2、外观比较 应了解、熟悉所购药品的产品外观，遇有怀疑时，应找到之前所购药品包装与之对照比较，查找不同点。

3、药品价格 假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于生产的成本。若发现某一药品的销售价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时与当地物价、药监部门联系。

4、造假药品的品种规律 畅销的、紧俏的、知名的、贵重的药品多为制假对象。假中掺真，近年亦常有发现，制假手段也在不断改变。如遇有可疑情况时，应及时与药品标示的生厂商或与药监部门联系进行核查。

5、省食品药品监督管理局不定期在网上公布假劣药品的信息。网址：http://www.hubfda.gov.cn

（二）外观鉴别的基本方法

掌握药品外观基本特征：

1、 药品包装，如包装箱、包装盒、铝箔包装、包装袋、安瓿瓶、输液瓶等，可根据其材质、几何形状、颜色等进行观察鉴别。由于各药品生产企业对各具体品种的包装在设计和材质选用上不可能完全相同，在一定时期内都有相对固定的特征。所以在外观鉴别时要找出这些特征，找出假药与真品间的区别。在药品包装上直接印制的图案、文字也是重要的鉴别依据，不可忽视。

2、 药品包装相关物，如标签、说明书、合格证、封签、瓶盖等，可根据其材质、几何形状、颜色、印刷内容、印刷质量、防伪标识、特殊标记等进行鉴别。

3、 药品性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等都是药品外观鉴别的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。

运用感觉器官

1、视觉：通过眼睛直观或借助简易工具（如放大镜、尺等）对药品进行鉴别。如检查药品包装的几何形状、标签的印刷质量、片剂表面的颜色等。

2、触觉：通过对药品的触摸、捻、压等的感觉对药品进行鉴别。如检查包装箱的硬度、纸盒表面光洁度、说明书的纸质、片剂的硬度、胶囊内容物的细度、颗粒剂的粒度、糖浆剂的粘度等。

3、听觉：通过对药品及其包装等的简易的外力作用下发出的声响来进行鉴别。如感觉药品与包装碰撞时的响声、说明书的折叠或摩擦声、药品燃烧时的声响等。

4、 嗅觉：通过对药品的气味特征进行鉴别。在实际操作中，也可以采用一些简易的物理实验，如燃烧、加热等产生的气味进行鉴别。

5、 味觉：通过对药品的味道感觉来进行鉴别。由于药物的特性所独具的酸、甜、苦、辣、咸的特征及程度各不相同，所以它对药品的鉴别也有重要的参考价值。但在不了解药品性质的情况下，以及对一些可能造成明显不良反应的特殊品种，不可轻易品尝。

（三）药品包装鉴别要点

1、药品的通用名称用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1；2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

2、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装装量、运输注意事项或其它标记等。

3、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

4、内包装标签要根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。

5、标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。

6、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

7、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
           

9、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

（四）药品批准文号、进口药品注册证号格式及要求

药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

进口药品注册证号格式：由字母H（Z、S）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

进口药品包装、标签上应标明“进口药品注册证号”（国外企业生产的药品）或“医药产品注册证号”（香港、澳门、台湾地区生产的药品）、生产企业名称等；

进口分包装药品的包装、标签和说明书应同时标明药品分包装的批准文号和进口药品注册证号或者医药产品注册证号等。

凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。

医疗机构配制的制剂，应当是该医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

有关药品批准文号可以到国家食品药品监督管理局局网站上查询。网址：http://www.sfda.gov.cn

（五）常用药品剂型外观鉴别要点

检查对象	检查内容	检查要点
片剂	形状	注意观察其直径、厚度、各部弧度、角度及是否属异型片
	色泽	应均匀一致
	片面	1、应光滑、无毛糙起孔现象
		2、应无附着细粉、颗粒
		3、应无杂质、污迹、色斑
		4、浸膏片应无明显渗出性色斑
	包衣	1、属何颜色，颜色应均匀、五色斑
		2、包衣层厚度应均匀、无过薄现象
		3、表面应无结晶、异物，光泽应正常
		4、浸膏片应无明显渗出性色斑
	片芯	1、粉细度如何
		2、各成分颜色分布应均匀
		3、应无杂质
		4、浸膏片片芯是否呈浸膏状，有无中药粉末，片芯断面如系浸膏，以口哈气后，断面应有水珠亮点
	硬度	1、应无明显易磨损、易粉化、易碎现象
		2、应无异常偏硬现象
	气味	1、嗅味应正常
		2、有无泥土、非药用淀粉等特臭，研磨后嗅明显
	味感	口含或品嚼有无该药特有的味道（特殊品种不能口尝）
	浸水膨胀	观察用水浸泡后膨胀的情况
	片重及易燃性	是否正常（用滑石粉等无机物制的假药较重、不易燃，用淀粉制的较轻、易燃）
	手感	用手捻药片粉末时，对其滑涩、粒度等的感觉
	字图印制	1、压痕锥度、深度、底面形状
		2、内容应一致、规范
		3、颜色应均匀、一致
		4、字体字型字号、图形有无特征
	其他	裂片、松片、霉变、染螨、泛油、粘片、潮解、变色、花片等
胶囊剂	形状	1、胶囊外型大小、是否特异规格，软胶囊常系球形、
		橄榄形等形状
		2、应无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳应不脆化，软胶囊无破裂漏油现象
		3、硬胶囊接口咬合情况应良好，无明显不配套现象。软胶囊接口应平滑，形体应规则
	色泽	1、颜色应均匀，无色斑、褪色、变色现象
		2、胶囊壳内应无杂质
		3、是否属双色、是否透明
	内容物	1、粉末细度、颗粒直径应均匀，软胶囊内容物的粘度、色泽应正常
		2、各带色成分颗粒颜色分布应均匀
		3、晶形大小、发亮程度及所呈颜色
		4、应具有该药特有气味，应无杂质、无异臭
		5、溶解情况、溶解后的颜色、沉淀情况
		6、胶囊内不应装得过满或过少、重量与标示装量应相符
		7、是否易燃、是否易炭化、燃烧时的气味
		8、粉末手捻时的手感
		9、口尝时应有该药特有的味道，软胶囊无酸败味
	胶囊印字	1、颜色应均匀、一致
		2、字体字型字号、图形有无特征
	其他	霉变、染螨、软化、粘连、漏粉、硬化、砂眼、虫蛀等
丸剂	形状	直径大小、丸间粒度应均匀
	丸面	1、颜色应均匀、无色斑、色泽及光泽应正常
		2、表面应光洁平整，无结晶、异物
		3、应无明显渗出性色斑
	丸切面	1、各成分颜色分布应均匀、色泽光泽正常、无杂质
		2、标示浸膏性成分应呈浸膏状，注意有无中药粉末
		3、粉末性成分的粗细程度
		4、外层不应分离
	硬度	应无明显磨损、粉化、易碎及异常偏硬现象
	气味	是否该药特有气味
	口感	1、口含或品嚼，有无该药特有的味道
		2、蜜丸有无甜味
	浸煮	1、观察用水浸泡后的膨胀情况
		2、观察水浸液的颜色、沉淀物状况
		3、观察水浸液振摇后的泡沫状态
		4、观察煮沸后物质的溶散情况、气味情况
	丸重	大蜜丸与标示重量比较
	蜡丸壳	1、注意材质、颜色、壁厚及接口情况
		2、表面印字的字体字型字号及印制质量
	其他	霉变、染螨、泛油、花斑、变色、潮解、粘连、虫蛀、硬化等
颗粒剂	颗粒外形	1、直径大小情况、颗粒、色泽应均匀
		2、细粉比例不应过大
	气味	1、是否该药特有气味
		2、有无该药特殊的芳香剂气味
		3、应无异臭
	口感	1、有无该药特有的味道
		2、甜度如何（无糖制剂应无甜味剂的味道）
	溶化性	取本品加70～80℃水约20倍（g：ml），搅拌使溶，应无明显不溶物及其他杂质。混悬剂应能混悬，泡腾颗粒剂应有明显气泡
	装量	应与标示重量相符
	手感	将颗粒用手捻时，应有干燥感。不应有软化、潮粘的感觉。细粉应易滑动、不粘袋。
	其他	潮解、变色、霉变、染螨、硬结等情况
软膏剂	膏体外观	1、细腻程度如何，应无明显的颗粒
		2、颜色是否正常，应无全部或局部色泽变化现象，
		与说明书描述性状颜色应一致
		3、膏体不应硬结
		4、膏体内应无杂质
		5、应无油水分离现象（可涂于纸面观察）
	气味	1、是否该药特有气味
		2、有无该药特殊的芳香剂气味
		3、应无异臭
	装量	1、包装空头应正常
		2、应与标示量相符
	手感	1、用于捻时，不同基质应有不同的感觉
		2、应无颗粒等异物感
		3、应易于涂布
	其他	酸败、霉变等情况
注射剂	外观	1、液体注射液（包括水溶液和油溶液注射液、其他溶媒的注射液）
		①各支（瓶）之间的色调应一致
		②有无变色（变黄、变红、变深等）现象
		③应无混浊、析出结晶现象（除特殊规定者外）。有结晶时，加温是否可以溶化
		④药液应澄明，无白块、色块、絮状物及可见异物等杂质，无长霉现象
		⑤安瓿是否漏气及有无冷爆
		⑥如为大输液、代血浆，应检查瓶塞、瓶盖的严密度及瓶壁有无裂纹
		2、混悬注射液（包括水混悬和油混悬注射液）：有无颗粒粗细不匀或分层现象，若有分层，经振摇后观察应均匀混悬
		3、注射用粉针剂：
		①注意药粉晶形。药粉应疏松，应无变色粘瓶结块等现象
		②冻干型粉针剂应呈疏松的块状物或粉末，应无液化、冻干粉收缩等现象。
	装量	1、各瓶液面高低应接近
		2、应，与标示装量相符
	其他	漏液、爆瓶、霉变、粉针剂结块、漏粉、冻于粉液化等情况
口服剂	外观	1、颜色应正常，各支间的颜色应一致
		2、除有特殊说明者外，应无明显沉淀、混浊、絮状物
		3、晃动时观察药液，因各种药液的粘度、相对密度不同而显示出的药液晃动性能有所差异
		4、应无因药液变质而引起的爆瓶及瓶盖外凸现象
	气味	应有该药液特有的气味应无酸败味
	手感	用手捻时,不同粘度的药液有不同的感觉
	装量	各瓶间药液高度应接近，并应与标示装量相符
	其他	酸败、漏液、瓶外霉变等情况